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Die Zuverlässigkeitstechnik für Medizinprodukte spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die in der Diagnostik, Therapie und Überwachung eingesetzten Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und mit konstanter Leistung funktionieren. Der Schwerpunkt liegt auf der Erkennung, Vermeidung und Begrenzung von Fehlern, die die klinische Wirksamkeit oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.Der Prozess reicht von der Konstruktion - mit Fehlerbaumanalysen (FTA) und beschleunigten Tests - bis zur Produktion, Wartung und Überwachung im Feld. Statistische Methoden und Vorhersageinstrumente ermöglichen es, Ausfallwahrscheinlichkeiten abzuschätzen, das Design zu optimieren und Betriebsrisiken und -kosten zu reduzieren.Neben der technischen Dimension erfüllt die Zuverlässigkeit auch die Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie ANVISA, FDA und EMA, die den Nachweis einer sicheren, wirksamen und konsistenten Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung verlangen. Mehr als eine Qualitätsanforderung stellt die Zuverlässigkeitstechnik also eine ethische Verpflichtung gegenüber dem menschlichen Leben und der Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems dar.

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9786209541889

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