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Mit dem Arzneimittelgesetz von 1976 ist eine materielle Prufung von Arzneimitteln eingefuhrt worden. Fur Arzneimittel, die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits im Verkehr waren (fiktiv zugelassene Arzneimittel), ist ein besonderes Nachzulassungsverfahren eingefuhrt worden. Dieses ist bis heute in einer Vielzahl von Fallen noch nicht abgeschlossen. Die Autoren befassen sich mit der Frage, wie die therapeutische Wirksamkeit im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach geltendem Recht zu begrunden ist. Sie zeigen, dass dabei entgegen haufig vertretener Ansicht grundsatzlich keine kontrollierten und randomisierten klinischen Doppelblindstudien durchzufuhren sind, sondern dass die Begrundung der Wirksamkeit mit Hilfe von anderem wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ausreicht. Das Werk richtet sich an Personen in Unternehmen, Verbanden und in der Verwaltung, die mit der Nachzulassung von Arzneimitteln befasst sind. Es ist an der Forschungsstelle fur Pharmarecht an der Philipps-Universitat Marburg entstanden. Die Autoren Prof. Dr. V. Beuthien und Rechtsanwalt und Dipl.-Kaufm. Dr. A. S. Schmolz sind durch verschiedene gemeinsame Publikationen im Bereich des Pharmarechts hervorgetreten.

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9783832902407

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