Overview

Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall n�tzlich und sinnvoll ist, h�ngt von verschiedenen Faktoren ab - wie dem Indikationsgebiet, der Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen Risikominimierungsma�nahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine Effektivit�tsbewertung von Risikominimierungsma�nahmen unabdingbar. Kerstin Bendig entwickelt in ihrer vorliegenden Studie Ans�tze zur Effektivit�tsbewertung von Risikominimierungsma�nahmen. Als Basis daf�r dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgew�hlte Beispiele von ver�ffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie das in diesen aufgef�hrte Vorgehen zur Effektivit�tsbewertung. Dar�ber hinaus pr�ft sie die Strategien auf ihre Allgemeing�ltigkeit und �bertragbarkeit auf andere F�lle. In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verf�gbarer Quellen f�r Daten zur Effektivit�tsbewertung leitet Kerstin Bendig Ans�tze ab, die Hinweise f�r die Planung und Durchf�hrung einer Effektivit�tsbewertung von Risikominimierungsma�nahmen geben. Die vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine m�gliche Vorgehensweise f�r den strukturierten Ablauf einer solchen Effektivit�tsbewertung. Sie zeigt aber auch M�glichkeiten und Grenzen dieser Bewertungsvorg�nge auf. Die Verkn�pfung von regulatorischen Vorgaben mit Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich, die es mit sich bringt, diese Prozesse in das T�tigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.

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9783838204383

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Author Information

Kerstin Bendig, Jahrgang 1986, studierte von 2005 bis 2008 Wirtschaftsinformatik an der Berufsakademie Berlin und absolvierte anschlie�end von 2009 bis 2011 den Studiengang Consumer Health Care an der Charit�-Universit�tsmedizin Berlin. Derzeit arbeitet die Autorin in der Pharmakovigilanz eines forschenden Pharmaunternehmens in Berlin.

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