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Il est généralement admis que les caractérisations physiques des équipements médicaux de défibrillation, en particulier celles obtenues par des essais mécaniques et des tests de sécurité électrique, constituent une étape critique dans la transformation de concepts innovants en produits fiables destinés à être utilisés chez l'homme. Cependant, étant donné que la défibrillation ventriculaire appliquée sur la poitrine au moyen d'un choc électrique n'est pas nécessairement une procédure inoffensive, des études ayant démontré à la fois des dommages morphologiques et une déficience fonctionnelle du coeur causés par des chocs successifs, les informations obtenues grâce aux essais précliniques permettent de mettre en relation la sécurité et l'efficacité du choc électrique chez les animaux de laboratoire afin de déterminer tout effet secondaire indésirable dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques en fonction du fonctionnement prévisible du dispositif.

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9786200746931

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