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Es besteht Einigkeit darüber, dass die physikalische Charakterisierung von medizinischen Defibrillationsgeräten, insbesondere durch mechanische Tests und elektrische Sicherheitsprüfungen, ein entscheidender Schritt bei der Umsetzung innovativer Konzepte in zuverlässige Produkte für den Einsatz am Menschen ist. Da jedoch die ventrikuläre Defibrillation durch einen elektrischen Schlag auf die Brust nicht unbedingt ein harmloses Verfahren ist, da Studien sowohl morphologische Schäden als auch Funktionsstörungen des Herzens durch wiederholte Schocks nachgewiesen haben, ermöglichen die durch präklinische Tests gewonnenen Informationen einen Zusammenhang zwischen der Sicherheit und Wirksamkeit des elektrischen Schocks bei Versuchstieren herzustellen, um etwaige unerwünschte Nebenwirkungen unter normalen Anwendungsbedingungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese aufgrund der vorhersehbaren Funktionsweise des Geräts ein Risiko darstellen.

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9786200746924

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