Overview

Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych wiąże się z pewnymi szczególnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produktów i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania leków biologicznych wymagają zachowania pewnych szczególnych środków ostrożności. W przeciwieństwie do leków konwencjonalnych, które są wytwarzane przy użyciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalności, wytwarzanie substancji czynnych i leków biologicznych obejmuje procesy i materialy biologiczne, takie jak hodowla komórkowa lub ekstrakcja z organizmów żywych. Procesy biologiczne mogą charakteryzowac się wrodzoną zmiennością, co powoduje, że zakres i rodzaj produktów ubocznych mogą się różnic. Zasady zarządzania ryzykiem jakości (QRM) są zatem szczególnie ważne w przypadku tej klasy materialów i muszą byc stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizowac zmiennośc i zmniejszyc ryzyko zanieczyszczeń i zakażeń krzyżowych.

Full Product Details

9783330519688

Table of Contents

Reviews

Author Information

Tab Content 6

Countries Available