Overview

Astma dotyka miliony osób na calym świecie. Rynek leków na astmę i POChP szybko się rozwija, zwlaszcza na rynkach wschodzących, gdzie leki nie zostaly wprowadzone ze względu na wysokie koszty. Opracowanie generycznych leków OIDP (doustnych leków wziewnych) ma zasadnicze znaczenie, ponieważ ceny tych leków pozostają barierą w zapewnieniu odpowiedniej opieki pacjentom. OIDP znajdują się w czolówce metod leczenia astmy i POChP. OIDP powinny pozostac atrakcyjną propozycją kliniczną. Ustalenie biorównoważności (BE) leku wziewnego może byc trudnym zadaniem. Biorównoważnośc leków doustnych jest dobrze ugruntowana. Jednak w przypadku leków wziewnych nie ma obecnie powszechnie przyjętych wytycznych regulacyjnych w tej dziedzinie, co jest przedmiotem dyskusji. Książka skupia się glównie na podejściach regulacyjnych dotyczących zatwierdzania generycznych OIDP w UE, USA, Kanadzie, Brazylii, Chinach, Indiach i Australii. W książce tej krytycznie przeanalizowano te wymagania i przedstawiono przyszle kierunki dla klinicystów i organów regulacyjnych w zakresie opracowywania i zatwierdzania generycznych OIDP. Określenie podobieństw i różnic między zaleceniami dotyczącymi BE zapewnia wgląd w tę kwestię i pomaga wyznaczyc zakres przyszlej globalnej harmonizacji w zakresie generycznych OIDP.

Full Product Details

9786200733955

Table of Contents

Reviews

Author Information

Tab Content 6

Countries Available