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Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kernspintomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, Hüftimplantat, Herzkatheter, künstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich aufbereitet. Leserin und Leser werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen Interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.

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9783751953276

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Hon(FH)Prof. Dr. med. Wolfgang Ecker hat aktiv an der Gestaltung der neuen EU-Verordnungen im EU-Rat mitgewirkt. Er vermittelt das dafür erforderliche Know-how aus erster Hand. Als langjähriger Abteilungsleiter im Österr. Gesundheitsministerium war er auch Mitarbeiter in den wichtigen Gremien der EU für Medizinprodukte und IVDs. Er hält Vorlesungen an FHs für Medizintechnik und Biomedical Engineering und Vorträge für Gesundheits- und Medizintechnikcluster sowie für Akteure in Wirtschaft und Gesundheitswesen.

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