Overview

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagno- se- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger medizinischer Technik. Der Autor untersucht, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind. Angesichts des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne.

Full Product Details

Author:   Karl Janßen ,  Karl Jancen ,  Karl Janaen ,  Karl Janssen
Publisher:   Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. KG
Imprint:   Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. K
Edition:   1997 ed.
Dimensions:   Width: 15.50cm , Height: 1.10cm , Length: 23.50cm
Weight:   0.326kg
ISBN:  

9783540629122

ISBN 10:   3540629122
Pages:   194
Publication Date:   19 June 1997
Audience:   Professional and scholarly ,  Professional & Vocational
Format:   Paperback
Publisher's Status:   Active
Availability:   Out of stock  
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Language:   German

Table of Contents

1. Teil: Medizinische Expertensysteme in Forschung und Praxis 7.- A. Technische Erklarung von Expertensystemen.- I. Begriff des Expertensystems.- II. Komponenten und Eigenschaften von Expertensystemen.- III. Abgrenzung von herkoemmlicher Software.- B. Bedeutung von Expertensystemen in Forschung und Praxis.- I. Forschung.- II. Gegenwartiger und zukunftig zu erwartender Einsatz von Expertensystemen in der Praxis.- C. Chancen und Risiken des Einsatzes medizinischer Expertensysteme.- I. Chancen fur die Versorgungsqualitat.- II. Risiken fur die Versorgungsqualitat.- 1. Fehlverhalten des Arztes.- 2. Fehlfunktionieren der Systeme.- 3. Sonstige negative Einflusse der Systemanwendung auf den Versorgungsprozess.- III. Auswirkungen auf das Arzt-Patient-Verhaltnis, das Gesundheitswesen, den Personaleinsatz und Arbeitsstrukturen.- D. Arbeitsleistungen von Expertensystemen.- I. Befunderhebung und Diagnosestellung.- II. Therapie.- III. Allgemeine Systemleistungen.- IV. UEberschiessende Expertensystemleistungen.- E. Arbeitsfunktionen von Expertensystemen - Bedeutung bei der medizinischen Entscheidungsfindung.- F. Grenzen und Probleme der Expertensystemtechnik..- I. Probleme der Wissensakquisition und der Wissensreprasentation.- II. Pflege und Erweiterung der Wissensbasis.- III. Komplexitat der Systeme.- IV. Versagen an den Randern des Anwendungsbereiches.- V. Kontextabhangigkeit medizinischer Sachverhalte.- VI. Trennung von Erfassung und Interpretation der Symptome.- VII. Validitat der Systeme.- VIII. Fazit: Begrenzte Zuverlassigkeit und Beherrschbarkeit von Expertensystemen.- G. Ergebnisse der Evaluation medizinischer Expertensysteme.- H. Perspektiven einer staatlichen Sicherheitsregulierung medizinischer Expertensysteme.- I. Spezifische Probleme der Validierung der Wissensbasen medizinischer Expertensysteme.- II. Evaluationsperspektiven und -kriterien.- 1. Validierung der Wissensbasis, der Diagnosestellungen und Therapieempfehlungen.- 2. Evaluation vor dem Hintergrund der Systemfunktion im medizinischen Entscheidungsprozess.- 3. Evaluation vor dem Hintergrund der Auswirkungen der Expertensystemtechnologie auf die Gesundheit und das Gesundheitswesen.- 4. Stufenweise Evaluation.- III. Zwischenergebnis.- I. Kategorisierung medizinischer Informatik zwecks Einordnung in das Recht technischer Sicherheit - Expertensysteme als Teil medizinischer Informatik.- I. Software zur Pflege medizinischer Daten.- II. Programme mit Einfluss auf die Patientenbehandlung.- 1. Medizintechnik beeinflussende Programme.- 2. Informationssysteme.- a) Entscheidungsfindungssysteme.- b) Datenbankprogramme.- 2. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA.- A. Recht der Medizintechnik.- I. 1976 Medical Device Amendments.- II. 1990 Safe Medical Devices Act.- III. Bedeutung verstarkter Nachmarktkontrolle fur Medizininformatik.- IV. Anforderungen der Vormarktkontrolle an medizinische Informatik.- V. Weitere Anforderungen an die Hersteller medizinischer Informatik.- VI. Weitere Befugnisse der FDA.- B. Medizinische Software als Regelungsgegenstand.- I. Software als Medical Device.- 1. Verwaltungsprogramme oder entscheidungsunterstutzende Systeme.- 2. In medizinischen Geraten integrierte Systeme.- 3. Gerateverbindende und informationsubermittelnde Software.- 4. Kommunikations-und Tutorialsysteme.- 5. Entscheidungsunterstutzende Software.- a) Unmittelbare Anwendbarkeit von section 301(h) Med Dev Amend.- b) Stellungnahme.- II. Praxis der FDA bei der Kontrolle medizinischer Computersoftware..- 1. Policy Guide.- a) Software als Teil medizinischer Gerate.- b) Von behoerdlicher Kontrolle ausgenommene Software.- aa) General Purpose Articles.- bb) Vom arztlichen Anwender entwickelte Software.- cc) Tutorialsysteme und Programme fur die nicht klinische Forschung.- dd) Softwareanwendungen, die die Gelegenheit zu kompetentem Eingreifen vorsehen.- 2. Dokumentationsanforderungen an den Hersteller.- 3. GMP Guide.- C. Zusammenfassung.- 3. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in der BRD.- A. Regulierung nach der Medizingerateverordnung.- I. Anwendbarkeit der MedGV neben dem MPG.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach der MedGV.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschutzte Rechtsguter.- b) Gewahrleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Die MedGV als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Bereiche medizinischer Bewertung bei medizinischer Technik.- bb) Medizinische Bewertungen im Rahmen der MedGV.- e) Technische Sicherheit und medizinisches Wissen.- 3. Personeller Geltungsbereich - Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit der MedGV auf medizinische Informatik.- 1. Begriff des medizinisch-technischen Gerats.- 2. Unmittelbarkeit, Bestehen eines koerperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 3. Geratebegriff nach MedGV und GSG.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Gerate bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Koerperlichkeitserfordernis.- (2) Gerateteile, Zubehoer.- cc) Per Leitung mit dem Gerat verbundene Software.- b) EDV-Gerate ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geraten festinstallierte Anwendungsprogramme.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehoeriges EDV-Gerat.- 4. Geratekombinationen.- a) Medizintechnik steuernde Software.- b) Anwendungsprogramme und EDV-Gerate.- c) Festinstallierte Programme als Interpretationskomponente medizinischer Apparate.- d) Zwischenergebnis.- 5. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Einsatz in der Heilkunde oder Zahnheilkunde.- 6. Zwischenergebnis.- B. Regulierung nach dem Medizinproduktegesetz.- I. Abgrenzung zur geplanten EG-Richtlinie uber In-vitro-Diagnostika.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach dem MPG.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschutzte Rechtsguter.- b) Gewahrleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Das MPG als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Medizinischer Nutzen und medizinische Unbedenk-lichkeit als Regelungsgegenstande des MPG.- (1) Leistungsbegriff.- (2) Klinische Bewertung und klinische Prufung.- (3) Risikoanalysen.- (4) Medizinische Zweckbestimmung.- (5) Weitere Beispiele medizinwissenschaftlicher Erkenntnisse als Gegenstand des MPG.- (6) Zwischenergebnis.- bb) Medizinisches Wissen als Gegenstand der Beurteilung beim diagnostischen/therapeutischen Nutzen.- 3. Personeller Geltungsbereich - Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit des MPG auf medizinische Informatik.- 1. Unmittelbarkeit, Bestehen eines koerperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 2. Begriff des Medizinprodukts.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Gerate.- bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Software als eigenstandiges Medizinprodukt.- (2) Regulierung von Zubehoer nach dem MPG.- (3) Software als Zubehoer.- cc) Per Leitung mit dem Gerat verbundene Software.- b) EDV-Gerate ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geraten festinstallierte Anwendungsprogramme.- aa) Als Medizinprodukt gemass 3 Nr. 1 S. 1 MPG.- bb) Das Anwendungsprogramm als fur ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software .- cc) Ausschlusswirkung der gesetzlichen Formulierung.- dd) Zwischenergebnis.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehoeriges EDV-Gerat.- aa) Anwendungsprogramme als Medizinprodukt.- (1) Anwendungsprogramme als fur ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software .- (2) Anwendungsprogramme als andere Gegenstande .- bb) Anwendungsprogramme als Zubehoer.- (1) Unmittelbare Anwendung des 3 Nr. 8 MPG.- (2) Analoge Anwendung des 3 Nr. 8 MPG.- cc) Zwischenergebnis.- 3. Zusammengesetzte Produkte als Systeme und Behandlungseinheiten nach 10 MPG.- a) Regulierung zusammengesetzter Produkte nach dem MPG.- b) Klassifizierung von Systemen und Behandlungseinheiten.- aa) Anwendungsregel 11.2.3..- bb) Anwendungsregel II.2.2..- cc) Klassifizierungsregel 2.- c) Subsumtion medizinischer Informatik unter Systeme und Behandlungseinheiten.- d) Zwischenergebnis.- 4. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Nutzung in der Heilkunde oder durch den privaten Verbraucher.- 5. Zusammenfassung.- Zusammenfassung.- Literatur.

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