Overview

Streszczenie - Tom IKeys to medical compliance: from idea to worldwide market launch to zwięzly, przystępny przewodnik pozwalający zrozumiec, w jaki sposób innowacja medyczna staje się bezpiecznym, wysokowydajnym urządzeniem zgodnym z międzynarodowymi wymogami.Książka przedstawia kluczowe standardy - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, GMP, MDR/IVDR, FDA, IEC 60601, ISO/ASTM 52900 - i wyjaśnia ich rolę w jakości, zarządzaniu ryzykiem, biokompatybilności, produkcji dodatków, cyberbezpieczeństwie i identyfikowalności.Korzystając z konkretnych przykladów (implanty, narzędzia chirurgiczne, oprogramowanie medyczne, pomieszczenia czyste, skanery), śledzi podstawowe etapy zgodności: projektowanie, walidację, testowanie, kontrolę jakości, zarządzanie dokumentacją i certyfikację.Książka podkreśla również wklad sztucznej inteligencji w monitorowanie regulacyjne, zapewnianie jakości i cyberbezpieczeństwo.Poprzez swoje publikacje autor oferuje praktyczne wsparcie studentom, badaczom i przemyslowcom oraz inspiruje nowe pokolenie do postrzegania zgodności nie jako ograniczenia, ale jako prawdziwej dźwigni innowacji, bezpieczeństwa i globalnej konkurencyjności.

Full Product Details

9786209453427

Table of Contents

Reviews

Author Information

Tab Content 6

Countries Available