Overview

Termin ""MTI"" należy rozumiec jako odnoszący się zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskaly pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które są przedmiotem badań klinicznych lub są wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). Jeżeli szczególne przepisy dotyczą wylącznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskaly pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosuje się termin ""dopuszczony do obrotu MTI"". Jeżeli szczególne przepisy dotyczą wylącznie eksperymentalnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, stosuje się termin ""eksperymentalny MTI"". Żadne z postanowień niniejszych wytycznych (w tym podejście oparte na ryzyku) nie powinno byc uznawane za odstępstwo od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na badania kliniczne.

Full Product Details

9786203906936

Table of Contents

Reviews

Author Information

Tab Content 6

Countries Available