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La gestione della qualità è un concetto ampio che comprende tutto ciò che può influenzare, individualmente o collettivamente, la qualità di un prodotto. Rappresenta l'insieme delle misure adottate per garantire che i medicinali siano della qualità richiesta per l'uso cui sono destinati. La gestione della qualità integra quindi le buone pratiche di fabbricazione. Le buone pratiche di fabbricazione si applicano a tutte le fasi del ciclo di vita, dalla fabbricazione dei medicinali sperimentali, al trasferimento tecnologico, alla produzione commerciale fino alla cessazione del prodotto. Quando si sviluppa un nuovo sistema di qualità farmaceutica o quando ne si modifica uno esistente, è necessario tenere conto delle dimensioni e della complessità delle attività aziendali. La progettazione del sistema deve integrare adeguati principi di gestione del rischio, tra cui in particolare l'uso di strumenti adeguati.

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9783330823532

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