Overview

Dieses Buch wurde geschrieben, um diese Lücke zwischen der Theorie der Verordnungen und der Praxis im Projektalltag zu schließen. Was Sie in diesem Buch erwartet: Teil 1: Das Fundament. Wir betrachten die essenziellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Dokumentationspraxis (GDP). Von der URS über die FMEA bis hin zum klassischen V-Modell (DQ, IQ, OQ, PQ) werden alle Phasen detailliert erläutert. Teil 2 & 3: Die Anwendung. Graue Theorie hilft nur bedingt. Deshalb widmet sich ein großer Teil dieses Werkes einer umfassenden Fallstudie. Wir begleiten ein fiktives, aber realitätsnahes Projekt von der ersten Risikoanalyse bis zur finalen Leistungsqualifizierung. Teil 4: Der Abschluss. Der Prozess endet nicht mit dem Testlauf. Wir schauen uns an, wie Berichte professionell verfasst werden und wie das Change Control Verfahren den validierten Status langfristig sichert.

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9798251366396

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