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Qualitätsmanagement ist ein umfassender Begriff, der alles umfasst, was einzeln oder insgesamt die Qualität eines Produkts beeinflussen kann. Es handelt sich um eine Reihe von Maßnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderliche Qualität aufweisen. Qualitätsmanagement integriert daher gute Herstellungspraktiken. Gute Herstellungspraktiken gelten für alle Phasen des Lebenszyklus, von der Herstellung von Prüfpräparaten über den Technologietransfer und die kommerzielle Herstellung bis hin zur Produkteinstellung. Bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Qualitätssystems oder der Änderung eines bestehenden Systems müssen die Größe und Komplexität der Betriebsabläufe des Unternehmens berücksichtigt werden. Bei der Gestaltung des Systems müssen geeignete Grundsätze für das Risikomanagement berücksichtigt werden, wozu insbesondere der Einsatz geeigneter Instrumente gehört.

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9783330822573

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