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L'effet potentiel des boissons alcoolisées sur la libération d'un médicament à partir d'une forme posologique orale est une préoccupation générale. Le lansoprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, est utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac et du duodénum. Afin de protéger ce médicament sensible à l'acidité contre la dégradation dans le milieu gastrique, les formes posologiques orales commercialisées sont formulées sous forme de gélules contenant des granulés à libération retardée et de comprimés à libération retardée se désintégrant dans la bouche. Les objectifs de ce chapitre étaient principalement quadruples. Le premier était de comprendre comment la forme posologique avait été formulée. Le deuxième consistait à combiner les données recueillies lors d'une étude de dissolution in vitro avec le profil de concentration plasmatique du lansoprazole après administration intraveineuse en bolus rapporté par Gerloff et al. afin d'étudier le site principal de libération du médicament et son taux d'absorption. Le troisième était de proposer des préparations en laboratoire de boissons alcoolisées afin de simuler l'administration de ce médicament avec une tasse de bière ou de vin. Quatrièmement, les données de dissolution in vitro issues de l'objectif n° 3 ont été utilisées pour déterminer si le facteur de similarité de la FDA pour les gélules à libération retardée devait être représenté à partir (a) des phases acide et tampon, ou (2) de la phase tampon uniquement.

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9786200826008

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