Overview

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas ""Arzneimittelforschung nach der Zulassung"" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

Full Product Details

Author:   N. Victor ,  H. Schäfer ,  H. Nowak ,  H. Bethge
Publisher:   Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. KG
Imprint:   Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. K
Volume:   73
Dimensions:   Width: 17.00cm , Height: 0.60cm , Length: 24.20cm
Weight:   0.205kg
ISBN:  

9783540537984

ISBN 10:   3540537988
Pages:   92
Publication Date:   11 April 1991
Audience:   Professional and scholarly ,  Professional & Vocational
Format:   Paperback
Publisher's Status:   Active
Availability:   Out of stock  
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Language:   German

Table of Contents

1. Einleitung.- 2. Arzneimittelforschung Nach der Zulassung.- 2.1 Notwendigkeit.- 2.2 Forschung nach der Zulassung: Ausweitung der Phase IV der klinischen Prufung.- 3. Forschungsziele.- 3.1 Untersuchungen zum Risiko.- 3.2 Untersuchungen zum Nutzen.- 3.3 Vergleichende Fragestellungen.- 3.4 Fragestellungen zur Verbreitung und Verwendung (drug utilisation).- 3.5 Sonstige Fragestellungen.- 4. Perspektiven.- 5. Methoden.- 5.1 Kontrollierte (randomisierte) klinische Studie.- 5.2 Nichtrandomisierte klinische Studie.- 5.3 Kohorten-Studie.- 5.4 Fall-Kontroll-Studie.- 5.5 Anwendungsbeobachtung.- 5.6 Einzelfallbeobachtung und Meldesysteme (Register).- 5.7 Untersuchungen mit Sekundardaten.- 5.8 Meta-Analyse.- 5.9 Methoden der Meinungsforschung.- jeweils mit den Abschnitten:.- - Kurzdarstellung der Methodik.- - Prufplan (Beobachtungsplan, Erhebungsplan, Untersuchungsplan).- - Formale Anforderungen.- - Auswertung.- - Anwendungsbereiche.- - Qualitat.- - Praktikabilitat.- - Beispiele.- Begriffsbestimmungen.- Literatur.

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